Klinisch Gevalideerd

Microlife bloeddrukmeters - meetkwaliteit volgens de hoogste normen. 

Klinische validatie - wat is dat?

Wanneer het gaat om het meten van je gezondheid is het belangrijk dat je een zo nauwkeurig mogelijk resultaat krijgt. Ook wanneer het gaat om de bloeddruk. Een klinische validatie bij bloeddrukmeters verifeert de meetnauwkeurigheid en er worden diverse tests uitgevoerd op geselecteerde onderwerpen die aan bepaalde criteria voldoen (classificatie van de bloeddruk, leeftijd, geslacht, reeds bestaande ziekten enz.) 

Er zijn kwalitatieve en kwantitatieve verschillen tussen de diverse bestaande validatiemethoden. Daarom moet ik u bij het kiezen van een bloeddrukmeter altijd vragen in hoeverre deze "klinisch gevalideerd" is. De validatie van een bloeddrukmeter is een standaard vereiste, maar wat belangrijker is, is in welke mate het is gevalideerd.

Basis validaties

Een basis validatie wordt uitgevoerd op een groep proefpersonen die representatief is voor een "gemiddelde populatie zonder vooraf gediagnostiseerde bestaande aandoeningen". Hoe groter het aantal onderwerpen, hoe meer statistisch significant en dus betrouwbaarder, de validatietest is. Basis validaties kunnen bijvoorbeeld gebaseerd zijn op de testprotocollen van de volgende instellingen: 

*Er zijn verschillen tussen de testprotocollen van de organisaties; bijv. de groepsgrootte

Another difference is in the blood pressure ranges examined: The blood pressure ranges in which the blood pressure monitors are checked for measuring accuracy differ depending on the protocol (see graph). The broader the range is, the better the devices are checked to be reliable at extremely low or extremely high blood pressure.

Special patient validations

Because of the technique that is used in automated oscillometric blood pressure monitors, they can be inaccurate when used in so-called special patient groups. This can lead to the fact that a blood pressure monitor that is validated in “regular subjects” may not give accurate readings when used e.g. during pregnancy or when used in children, elderly or diabetes patients. This can have serious clinical consequences. Therefore, medical standard authorities require that a blood pressure monitor may only be recommended for such a special patient group if it has been validated for this specific group. Microlife blood pressure monitors have passed several of these challenging validations so that they can now be recommended for all of the following special patient groups.

Microlife's upper arm blood pressure monitors are always a good choice. These are especially validated for:

Diabetes
Patiënten met Diabetes Mellitus type 1 en 2 kunnen stijve aderen hebben die de bloeddrukmeting kunnen beïnvloeden. Een recent validatieonderzoek bij diabetespatiënten type 1 en 2 toonde aan dat de Microlife-monitor accuraat is bij gebruik in deze patiëntengroep.

Pregnancy and Pre-Eclampsia
Voor de meeste oscillometrische bloeddrukmeters is het moeilijk de bloeddruk te meten bij pre-eclampsie en kunnen dit soort bloeddrukmeters alleen aanbevolen worden als deze specifiek getest zijn op deze patiëntengroep. Microlife stelt zwangere vrouwen in staat om thuis de bloeddruk te meten, wat het aantal ziekenhuisbezoeken zou kunnen verminderen en kan helpen de zwangerschap veiliger te laten verlopen.

Terminale nierziekte
Patiënten met een matige tot ernstige nierziekte hebben een zeer hoge incidentie van hypertensie en gaat gepaard met stijve (verkalkte) bloedvaten. Omdat geautomatiseerde metingen kunnen worden beïnvloed door stijve slagaders, is een speciale validatie vereist voordat bloeddrukmeters kunnen worden aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.

Kinderen
Omdat kinderen een hoge ademfrequentie hebben en moeite hebben met stilzitten, heeft men een bloeddrukmeter nodig met een hoogwaardig algoritme die deze artefacten kan filteren. Bovendien is een breed manchet nodig die geschikt is voor zeer kleine tot grote armen.
De Microlife bloeddrukmeters hebben bewezen al deze aspecten te behandelen en kan daarom worden aanbevolen voor kinderen en jong volwassenen in de leeftijd van 3 tot 18 jaar (Microlife WatchBP Office en O3 24-uurs bloeddrukmeter) en van 12 tot 18 jaar (alle Microlife automatische bovenarm bloeddrukmeters en de WatchBP Home).

Manchet validaties

Manchetten, net zo belangrijk als de bloeddrukmeter. 

De meeste validaties worden uitgevoerd met een standaard maat manchet. Voor de validaties per type Microlife bloeddrukmeter zijn de diverse soorten en maten manchetten gevalideerd (zachte manchetten, voorgevormde manchetten en extra grote manchetten).  Vanwege de sterke toename van overgewicht worden validaties van XL-manchetten belangrijker. Om ervoor te zorgen dat bij deze patiënten correcte bloeddrukwaarden worden verkregen, heeft Microlife een XL-manchet ontwikkeld die is gevalideerd voor nauwkeurige bloeddrukmeting bij patiënten met grote armomtrek. Microlife is de enige aanbieder voor thuis-BPM met een expliciete validatie voor de XL-manchet en wordt sterk aanbevolen voor patiënten met overgewicht.

Klik hier voor meer informatie over de soorten en maten manchetten.

Alle speciale patientvalidaties van Microlife in een oogopslag: 

Overige studies

Microlife AFIB, detectie op atriumfibrilleren.

Naast de bovengenoemde validaties zijn er ook studies uitvoerd voor andere innovatieve technologieën en meetmethoden van Microlife.  tIn addition to the validations mentioned above, there are also studies conducted to other innovative Microlife technologies and measurement methods. They work with new technologies or measuring methods, which are used in blood pressure monitors. Well-known institutions, such as the universities of Oxford, Athens, Rome, Maastricht, Hong-Kong and New-York, have published clinical studies to the Microlife AFIB technology, which is applied exclusively in Microlife upper arm blood pressure monitors. All studies have shown that Microlife AFIB can automatically detect dangerous atrial fibrillation - the most frequent cause of a stroke - even with high precision. Microlife AFIB as of today, is worldwide the only approved technology for AF screening during blood pressure measurement. (MDD93/42/EEC, MedDEV 2.7.1., FDA) Microlife-. Ze werken met nieuwe technologieën of meetmethoden, die worden gebruikt in bloeddrukmonitoren. Bekende instellingen, zoals de universiteiten van Oxford, Athene, Rome, Maastricht, Hong Kong en New York, hebben klinische studies gepubliceerd naar de AFFI-technologie van Microlife, die uitsluitend wordt toegepast in bloeddrukmeters van de bovenarm van Microlife. Alle onderzoeken hebben aangetoond dat Microlife AFIB automatisch gevaarlijke atriale fibrillatie kan detecteren - de meest voorkomende oorzaak van een beroerte - zelfs met hoge precisie. Microlife AFIB is vanaf vandaag wereldwijd de enige goedgekeurde technologie voor AF-screening tijdens bloeddrukmetingen.

Lees meer over AFIB

Microlife MAM - 3 metingen met 1 druk op de knop.

Other studies investigated the value of multiple blood pressure measurements – a technique that is also automatized in the Microlife models (so-called MAM technology). In these studies interval times between the individual measurements were observed in order to obtain valid measuring results at the end. A pause time of 15 seconds for oscillometric measurement was determined sufficient as a reference value, as is also the case with the MAM technology.

Lees meer over MAM

Klik hier voor de informatie in PDF